Máy sấy đông dược phẩm bao gồm hộp sấy đông lạnh, kệ, bình ngưng và các thùng chứa lớn khác cộng với hệ thống làm lạnh, hệ thống tuần hoàn trung bình nhiệt, hệ thống ống xả chân không, hệ thống CIP / SIP, hệ thống nén, hệ thống khí nén thủy lực, hệ thống điều khiển, v.v. thành phần. Chức năng chính của nó là đóng băng chất lỏng thuốc khô ở nhiệt độ thấp, và thăng hoa và loại bỏ nước trong đó dưới chân không.
Máy sấy đông lạnh đảm bảo hai mục đích, một là loại bỏ độ ẩm một cách thích hợp ở trạng thái vô trùng và hai là không gây ô nhiễm vi khuẩn. Theo đặc thù của nó, người ta xác định rằng máy sấy đông lạnh phải có điều kiện đặc biệt. Thanh tra viên cần phải làm quen với nguyên tắc làm việc và các thông số hoạt động chính của máy sấy đông lạnh. Khi kiểm tra máy sấy đông lạnh dược phẩm, họ nên chú ý đến các khía cạnh sau:
1. Môi trường nơi đặt máy sấy đông lạnh: đủ không gian dành riêng cho môi trường nơi đặt máy sấy đông lạnh để tạo điều kiện cho hoạt động vô trùng của nhân viên, chuyển các sản phẩm bán dừng vào và ra khỏi hộp vào hộp đông khô và khu vực hoạt động của máy sấy đông lạnh ra khỏi hộp. Mức độ vệ sinh môi trường và tình hình quan trắc môi trường;
2. Thiết kế máy sấy đông lạnh: Thiết kế của máy sấy đông lạnh phù hợp với chức năng của nó. Trong quá trình kiểm tra, hãy chú ý đến các thông số chính của máy sấy đông lạnh hoặc thiết bị báo động cho sự thất bại của chu trình đông khô, thiết bị chặn không khí của hệ thống thoát nước, phương pháp khử trùng của thiết bị và đặc biệt là bộ lọc khí. Phương pháp khử trùng, các biện pháp ngăn ngừa ô nhiễm dầu, v.v.;
3. Xác nhận máy sấy đông lạnh: Có nhiều thông số hoạt động chính của máy sấy đông lạnh, và các thông số hoạt động chính phù hợp và đầy đủ nên được chọn để xác minh. Trong quá trình kiểm tra, cần chú ý đến việc xác minh độ đồng đều nhiệt độ của kệ, xác minh khử trùng của bộ lọc khử trùng khí, kiểm tra khả năng bắt nước, xác nhận tốc độ thăng hoa, kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc khí và kiểm tra tỷ lệ rò rỉ chân không;
4. Vệ sinh, khử trùng và khử trùng chất lyophilizers: các hoạt động vệ sinh, khử trùng và khử trùng thiết bị phải được xác minh, và cần chú ý đến phạm vi bảo hiểm của phương pháp làm sạch và xác nhận thời gian làm sạch trong quá trình kiểm tra; chu trình khử trùng/khử trùng, hiệu quả khử trùng Lọc khử trùng được sử dụng để đánh giá tình hình (ví dụ: sử dụng các chỉ số sinh học);
5. Rủi ro vận hành nhân sự: Đối với việc cho ăn thủ công và xả các sản phẩm đông khô hoặc hệ thống cho ăn và xả bán tự động, cần có giới hạn thời gian để xác minh và hoạt động khô thủ công nên được giảm thiểu thay vì vận hành cơ học. Trong quá trình kiểm tra, cần chú ý đến hoạt động của nhân viên ra vào hộp.
